2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
行政改革推進会議においても、やっぱり開示度の低い医薬品、これに関しては、薬価算定で更なる厳しい対応、こういうものも、仕組みをつくれというようなことを検討しろということのお話もいただいておりますので、これに関しては我々も不断の検討を進めてまいりたいというふうに思っております。
行政改革推進会議においても、やっぱり開示度の低い医薬品、これに関しては、薬価算定で更なる厳しい対応、こういうものも、仕組みをつくれというようなことを検討しろということのお話もいただいておりますので、これに関しては我々も不断の検討を進めてまいりたいというふうに思っております。
○川田龍平君 高額な医薬品については、今大臣がおっしゃられたとおり、薬価算定の在り方についても様々な懸念が示されています。特に、原価計算方式の場合、各企業から製品総原価に関する情報開示がきちんと行われずに、価格決定がブラックボックスとなっているとの指摘が数多くされています。
今御指摘ありましたとおり、キムリアの薬価算定に当たりまして、仕組み上、原価の内訳を企業から開示されるよう、原価計算方式においては製薬企業に対して働きかけを行っているところでございます。 その中で、キムリアのように海外で製造される製品につきまして、内訳に関する情報が乏しい場合がございます。
ただ一方、予測本剤投与患者数については、一般的に、企業がさまざまな統計資料を参照して、類似薬の処方動向や企業が実施したアンケート等の結果を踏まえて推計した数値を、厚生労働省におきましても妥当性を精査した上で、薬価算定組織において専門家による確認を行っているということでございますので、大幅に相違するものではないというふうに考えているところでございます。
次に、薬価算定制度における費用対効果評価について伺います。 昨年の十二月の四大臣会合で、薬価制度の抜本改革に向けた基本方針が合意され、その中で、年四回の新薬収載に合わせて高額薬剤で当初の販売見込みより明らかに大きな売上げを上げているものについて値下げをする値下げルールの策定や薬価の頻回改定などが示されました。
医薬品の実勢価格、量を機動的に少なくとも年一回薬価に反映する、現行の薬価算定方式の更なる改善点として、競争により薬価が引き下がる仕組みの導入、これらの記述があります。 私は、今言ったこのシステムであると、最後の最後、じゃ、患者さんが使うお薬はただにすればいいと、そういうことなんですか。そうしたら誰が供給するんですか。国が買い上げますか。
今、医薬品等に関する附属書についてお話をいただきましたが、ここに書いてあることは、例えば保険適用希望の申請に対する検討を一定の期間の中で完了させることであるとか、あるいは手続の規則、方法、原則、そして指針、こういったことを開示をするということ、あるいは、申請者に意見提出の機会を与えるということについて規定はされておりますけれども、我が国の薬価算定プロセスはこれと全て整合的にできていますから、何ら変更
まず、我が国の薬価算定プロセスは、歴史的に累次の見直しを行いまして、その結果、他国よりも透明かつ公平公正な仕組みになっているということを申し上げておきたいと思います。薬価そのものは健康保険法に基づいて厚生労働大臣が定めるものでありますが、算定に当たってのルールには、算定基準という形で保険局長が通知の形で広く公開されておりますので、誰でも見ることができます。
○参考人（醍醐聰君） ＴＰＰと言っていいのか日米二国間と言っていいのか、別に相手がアメリカでなくてもどこでもいいんですけど、できればどの国と言わずにオープンがいいんですけど、先ほど、ちょっと薬でいいますと、遠藤先生がおっしゃっていました、日本で薬価を決めるんですけど、薬価算定組織というのがありまして、私も情報公開請求したんです。そうしたら、出てきたのは、委員の名前といつ会合を開いたというだけです。
先ほど遠藤参考人の方から薬価算定の仕組みということで本当に詳しく分かりやすく述べていただきました。そこで、遠藤参考人に質問をさせていただきたいわけですけれども、この医薬品について、先ほど来御懸念のあります、アメリカの高い価格の医薬品を買わされるんじゃないかと、そういった懸念があります。
議員御指摘の、今後も出るであろう、革新的ではありますけれども高額な医薬品につきましては、国民皆保険の保持とイノベーションの推進の両立、国際的な議論、外国価格等を考慮しながら、今回のような緊急的な薬価見直しが必要な事態を再び起こさないように、薬価算定ルールを早急に見直してまいりたいと考えております。
例えば一九九九年に薬価算定手続に上訴手続を設けるというふうに書かれています。これは、日本が決めた薬価に対してアメリカの政府とアメリカの製薬業界が異議申立てをできる制度というのが要求されたわけです。これは確かに次の年に実現しているんですよ。異議申立てはアメリカからできることになったんですよ。
○政府参考人（鈴木康裕君） サイドレターについてのお尋ねでございますが、これは薬価算定ルールが含まれるかということでございますけれども、御指摘の交換文書においては、日米は附属文書に関してあらゆる事項について協議はする旨、用意をする旨を確認はしてはおります。
○政府参考人（鈴木康裕君） 申請者の意見の表明についてお尋ねでございますが、二〇〇六年度の薬価制度改革におきまして、国内外を問わず、関係団体の意見も踏まえ、新たに二〇〇六年四月以降に薬価収載される医薬品について原価計算方式での薬価算定を希望する企業など、一部の企業は薬価算定組織に出席して意見表明を行うことができるといたしました。
○政府参考人（鈴木康裕君） 先ほど委員からも御指摘いただきましたように、薬価算定組織においては出席をしていただいて意見を表明していただく機会はございます。中医協においては、それに不服がある場合に書面において不服を提出することはできるという状況になっておりますので。
○政府参考人（鈴木康裕君） 薬価算定組織、それから企業から提出された不服意見についてお尋ねがございました。 二〇一二年度から二〇一六年十月末までの間、薬価算定組織における当初の薬価算定案に対して企業から不服意見が提出された件数及びその内訳につきましては、今御指摘になったとおりでございます。
これに関しましては、既に我が国の薬価算定プロセス、ここにおきましては、内資企業か外資企業かにかかわらず、薬価算定の原案を策定する薬価算定組織において申請者の意見陳述の機会を設けるとともに、意見を聞いて検討され策定された薬価算定の原案、これにつきまして不服意見の提出、陳述の機会を設けております。
繰り返しになりますけれども、このため、平成三十年度の次期診療報酬改定におきましては、今回のように緊急的な薬価見直しが必要な事態を再び起こさないよう、薬価算定ルール自体を見直してまいりたいというふうに考えております。
今後の薬価算定ルールにつきましては、平成三十年度の次期診療報酬改定におきまして、国民皆保険の堅持とイノベーションの推進の両立、国際的な議論、外国価格等も考慮しながら、高額薬剤について、今回のように緊急的な薬価見直しが必要な事態を再び起こさないよう、薬価算定ルールを見直してまいりたいというふうに考えております。
現行の薬価算定のルールも踏まえて、必要かつ合理的な範囲での薬価の引き下げを行うべきということで検討をしているわけでありまして、さらに今、中医協において、内外の製薬業界団体からオープンな形で意見をしっかりと聞いて、その上で検討をし、公正な手続のもとで議論をしていくということでありますので、企業との間のトラブルの話を今お取り上げをいただきましたが、そういうことにはならないというふうに思っているところでございます
従来、薬価算定のルールには、市場が大幅に拡大をした場合に適用する市場拡大再算定というのがございますが、これに加えて、その特例というのを既に導入いたしております。この仕組みがございますので、その仕組みを含めて、どういう適用があり得るのかということについて、緊急的に薬価を引き下げる方法について、現在、中医協において検討をさせていただいているということでございます。
○国務大臣（塩崎恭久君） 中医協で議論をしていただくのに足るだけの情報を提供することが必要であるわけでありますが、この薬価算定組織の情報について、薬価は、これ当然、個々の医薬品については、あらかじめ公表された手続と算定方式に従って薬価算定組織において策定された薬価の原案を基に、公開の中央社会保険医療協議会、中医協において議論をして決定をしているわけでありまして、この薬価算定組織における検討につきましては
○国務大臣（塩崎恭久君） オプジーボは、先ほど申し上げたとおり、類似薬が存在をしないということで原価計算方式によって薬価算定を行ったわけでありますけれども、今御指摘の薬価算定組織、ここでは、まず第一に、原価計算方式と類似薬効方式のいずれの算定方式を選択するのかということをまず議論をし、それから製品の原価の総額、すなわち生産、販売に係るコストの総額、そして市場規模予測等の薬価算定に用いるデータの妥当性
○国務大臣（塩崎恭久君） お尋ねの医薬用の、医薬品の薬価の決まり方でございますけれども、まず薬事承認をされた後に、専門家から成る薬価算定組織というのがございまして、ここで検討を行われて、薬価の案を中央社会保険医療協議会、中医協ですね、で了承された上で決定をするということになっています。
我が国、これまでも国内の企業であるとか外国の企業であるかを問わずに、個々、保険収載に当たっての薬価の収載希望者につきましては、薬価算定組織において意見陳述の機会を与えておりますし、また、薬価制度の検討を行うに当たりましては、中央社会保険医療協議会、中医協において国内外の製薬企業からの御意見を伺っているという形でこれまで進めてまいりましたので、私ども、外国企業がこれまでよりもこのＴＰＰによって薬価決定
また、費用対効果評価の活用等を通じまして薬価算定の在り方の適正化をすること、また、生活習慣病治療薬の処方の在り方の見直しをすることなども論点として提起したところであります。 さらに、昨年の骨太の方針を踏まえて、薬価基準が市場実勢価格を適正に反映したものとなるように薬価調査や薬価改定の在り方、その頻度、これを見直してはどうかというような論点も提起したところであります。
今回の助成により、患者負担は高くても月二万円で済むことになるということですが、これだけの高額な薬価算定により、国の医療費負担、保険財政、そして助成によりどのくらい増加することが見込まれているでしょうか。一方で、がん患者への進行を遅らせることにより、将来の医薬費の負担をどれくらい減らせると効果を見込んでいるでしょうか。
医薬品や医療の高度化を理由に挙げるのであれば、新医薬品の薬価算定において、費用対効果、つまり、高い薬を飲んでも、それで長期的に疾病が減り、将来の医療費負担がこれだけ減るのだということをデータで証明するべきと考えますが、このことは中医協で議論が始まったばかりと聞いています。今後の検討スケジュールを含め、政府の取組を御説明ください。
○国務大臣（塩崎恭久君） 言うまでもなく、日本の新薬の価格というのは、薬価というのは、中医協で定められた薬価算定のルールでございます薬価算定基準に基づいて決定をされておるわけでございます。
医薬品、医療機器につきましては、企業からの申し入れに対して、それぞれ、薬価算定基準あるいは特定保険医療材料価格算定基準に基づいて保険収載手続が進むわけでございまして、それについての事前の相談も受けているところでございます。
こういった状況から、なかなか問題がありまして、薬価算定では、特に我が国の場合は、アメリカなどの類似薬の価格を参考にして決められているように思います。こういったことから、先ほどのドネペジルもそうだと思うんですけれども、まず欧米諸国で先行発売をさせて、欧米諸国で高い値段をつけておけば日本で新規の発売をしたときに有利に設定されるというような考え方があるんじゃないかなと思っています。
○河野（正）委員 二〇一四年の一月二十三日ですから、ことしの一月の日経新聞の朝刊に、「政府は二十二日、日本で先行発売する画期的な新薬には価格を一割加算するなど、四月からの新たな薬価算定ルールを決めた。成長戦略の一環で、製薬企業からみた国内市場の魅力を高め、研究開発を促す。国内市場への新薬投入を優先させることで、患者の不便を解消する狙いもある。」ということで、そういったことでよろしいんでしょうか。